医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷,未召回或者拒绝召回的,责令召回该医疗器械,并处被召回医疗器械货值金额三倍的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。造成严重后果的,吊销医疗器械产品注册证,直至吊销医疗器械生产许可证。有下列情形之一的,给予警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:
未在规定时间内将召回医疗器械的决定告知医疗器械经营企业、使用单位或者使用者的;未按照食品药品监督管理部门的要求采取纠正措施或者召回医疗器械的;未对召回医疗器械的处理情况作出详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
有下列情形之一的,给予警告并责令限期改正:逾期不改正的,处3万元以下罚款:
未按照规定建立医疗器械召回制度的;拒绝协助食品药品监督管理局调查的;未按规定提交医疗器械召回报告表、调查评价报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;召回计划的变更未向食品药品监督管理部门备案。
发布时间:2021年12月10日