Trường hợp cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phát hiện trang thiết bị y tế có khiếm khuyết mà không thu hồi hoặc từ chối thu hồi trang thiết bị y tế thì bị ra lệnh thu hồi trang thiết bị y tế và bị phạt tiền gấp ba lần giá trị trang thiết bị y tế phải thu hồi;nếu gây hậu quả nghiêm trọng thì bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế cho đến khi bị thu hồi Giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế.Trong các trường hợp sau đây, sẽ bị cảnh cáo, yêu cầu khắc phục trong thời hạn và phạt tiền dưới 30000 nhân dân tệ:
Không thông báo cho doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế, người sử dụng hoặc người sử dụng quyết định thu hồi trang thiết bị y tế trong thời gian quy định;Không thực hiện các biện pháp khắc phục hoặc thu hồi các thiết bị y tế theo yêu cầu của cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm;Không lập biên bản chi tiết việc xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi hoặc không báo cáo Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm.
Trong trường hợp xảy ra các trường hợp sau đây thì sẽ bị cảnh cáo và yêu cầu khắc phục trong thời hạn.Nếu không sửa chữa trong thời hạn, sẽ bị phạt tiền dưới 30000 nhân dân tệ:
Không thiết lập hệ thống thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định;Từ chối hỗ trợ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm trong cuộc điều tra;Không nộp mẫu báo cáo thu hồi trang thiết bị y tế, báo cáo điều tra đánh giá và kế hoạch thu hồi, việc triển khai và báo cáo tóm tắt kế hoạch thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định;Việc thay đổi kế hoạch thu hồi đã không được báo cáo cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm để lưu hồ sơ.
Thời gian đăng: Dec-10-2021