Thu hồi thiết bị y tế đề cập đến hành vi của nhà sản xuất thiết bị y tế nhằm loại bỏ lỗi bằng cách cảnh báo, kiểm tra, sửa chữa, dán nhãn lại, hướng dẫn sửa đổi và cải tiến, nâng cấp phần mềm, thay thế, phục hồi, tiêu hủy và các biện pháp khác theo quy trình quy định cho một danh mục nhất định, mẫu mã hoặc lô sản phẩm có khuyết tật đã được bán ra thị trường.Để tăng cường giám sát và quản lý các thiết bị y tế, đảm bảo an toàn tính mạng và sức khỏe con người, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã xây dựng và ban hành các biện pháp hành chính thu hồi các thiết bị y tế (Thử nghiệm) (Lệnh số 29 của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước Cục Quản lý Dược).Các nhà sản xuất thiết bị y tế là cơ quan chính kiểm soát và loại bỏ các lỗi của sản phẩm và phải chịu trách nhiệm về sự an toàn của sản phẩm của họ.Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải thiết lập và cải thiện hệ thống thu hồi thiết bị y tế theo quy định của các biện pháp này, thu thập thông tin liên quan về độ an toàn của thiết bị y tế, điều tra và đánh giá các thiết bị y tế có thể có lỗi và thu hồi kịp thời các thiết bị y tế bị lỗi.
Thời gian đăng: Dec-10-2021