Các yêu cầu của việc thu hồi thiết bị y tế là gì?

Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải thiết lập và hoàn thiện hệ thống thu hồi trang thiết bị y tế theo Quy định về biện pháp quản lý thu hồi trang thiết bị y tế (Thực hiện thử nghiệm) do Bộ Y tế ban hành và triển khai thực hiện từ ngày 01/7/2011 (Lệnh số 82 của Bộ Y tế) , thu thập thông tin liên quan về độ an toàn của thiết bị y tế, đồng thời điều tra và đánh giá các thiết bị y tế có thể có lỗi, Thu hồi kịp thời các thiết bị y tế bị lỗi.Các doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế và người sử dụng có trách nhiệm hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ thu hồi, chuyển tải và phản hồi kịp thời thông tin thu hồi thiết bị y tế theo yêu cầu của kế hoạch thu hồi, đồng thời kiểm soát và thu hồi các thiết bị y tế bị lỗi.Nếu doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế hoặc người dùng phát hiện ra bất kỳ khiếm khuyết nào trong thiết bị y tế mà mình vận hành hoặc sử dụng, doanh nghiệp đó phải ngay lập tức đình chỉ việc bán hoặc sử dụng thiết bị y tế đó, thông báo ngay cho nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp thiết bị y tế và báo cáo cho cơ quan quản lý dược địa phương. của tỉnh, khu tự trị, thành phố trực thuộc trung ương;Nếu người dùng là một tổ chức y tế, nó cũng sẽ báo cáo cho cơ quan quản lý y tế của tỉnh, khu tự trị hoặc thành phố trực thuộc trung ương nơi nó đặt trụ sở.