اگر میڈیکل ڈیوائس بنانے والے کو میڈیکل ڈیوائس میں کوئی خرابی نظر آتی ہے اور وہ میڈیکل ڈیوائس کو واپس منگوانے میں ناکام رہتا ہے یا اسے واپس منگوانے سے انکار کرتا ہے، تو اسے میڈیکل ڈیوائس واپس منگوانے کا حکم دیا جائے گا اور اسے واپس منگوائے جانے والے میڈیکل ڈیوائس کی قیمت سے تین گنا جرمانہ کیا جائے گا۔اگر سنگین نتائج پیدا ہوتے ہیں، تو میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹ کا رجسٹریشن سرٹیفکیٹ اس وقت تک منسوخ کر دیا جائے گا جب تک کہ میڈیکل ڈیوائس کا پروڈکشن لائسنس منسوخ نہیں کیا جاتا۔درج ذیل حالات میں، ایک انتباہ دیا جائے گا، ایک وقت کی حد کے اندر اصلاح کا حکم دیا جائے گا، اور 30000 یوآن سے کم جرمانہ عائد کیا جائے گا:
میڈیکل ڈیوائس بزنس انٹرپرائز، صارف یا صارف کو مخصوص وقت کے اندر میڈیکل ڈیوائس واپس منگوانے کے فیصلے سے آگاہ کرنے میں ناکامی؛خوراک اور ادویات کی انتظامیہ کی ضروریات کے مطابق اصلاحی اقدامات کرنے یا طبی آلات کو واپس بلانے میں ناکامی؛واپس منگوائے گئے طبی آلات کی ہینڈلنگ پر تفصیلی ریکارڈ بنانے میں ناکامی یا خوراک اور ادویات کی انتظامیہ کو رپورٹ کرنے میں ناکامی
مندرجہ ذیل حالات کی صورت میں، وارننگ دی جائے گی اور مقررہ وقت کے اندر اصلاح کا حکم دیا جائے گا۔اگر وقت کی حد کے اندر کوئی اصلاح نہیں کی گئی تو 30000 یوآن سے کم جرمانہ عائد کیا جائے گا:
دفعات کے مطابق طبی آلات کی واپسی کا نظام قائم کرنے میں ناکامی؛تحقیقات میں فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی مدد کرنے سے انکار کرنا؛میڈیکل ڈیوائس کی واپسی کی رپورٹ فارم جمع کرنے میں ناکامی، تحقیقات اور تشخیص کی رپورٹ اور یاد کرنے کا منصوبہ، عمل درآمد اور ضرورت کے مطابق میڈیکل ڈیوائس کی واپسی کے منصوبے کی سمری رپورٹ؛واپسی کے منصوبے کی تبدیلی کی اطلاع فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو ریکارڈ کے لیے نہیں دی گئی ہے۔
پوسٹ ٹائم: دسمبر-10-2021