Яке покарання буде застосовано, якщо медичний виріб не виконає зобов’язання щодо відкликання?

Якщо виробник медичного виробу виявив дефект медичного виробу та не відкликав або відмовився відкликати медичний виріб, на нього накладається припис про відкликання медичного виробу та накладається штраф у трикратному розмірі вартості медичного виробу, що підлягає відкликанню;У разі спричинення тяжких наслідків реєстраційне посвідчення медичного виробу анулюється до анулювання ліцензії на виробництво медичного виробу.За наведених нижче обставин має бути зроблено попередження, винесено наказ про виправлення протягом встановленого терміну та накладено штраф у розмірі менше 30 000 юанів:

Неінформування підприємства, що займається виробництвом медичних виробів, користувача чи користувача про рішення відкликати медичний виріб протягом зазначеного часу;Невжиття коригувальних заходів або відкликання медичних пристроїв відповідно до вимог Управління харчовими продуктами та ліками;Нездійснення детальних записів щодо поводження з відкликаними медичними пристроями або ненадання звітності до управління харчових продуктів і медикаментів.

У разі наступних обставин має бути надано попередження та винесено наказ про виправлення протягом певного часу.Якщо виправлення не буде зроблено протягом встановленого терміну, буде накладено штраф у розмірі менше 30 000 юанів:

Неспроможність створити систему відкликання медичних виробів відповідно до положень;Відмова від допомоги Управлінню з харчових продуктів і медикаментів у розслідуванні;Ненадання форми звіту про відкликання медичних виробів, звіту про дослідження та оцінку та плану відкликання, реалізації та підсумкового звіту щодо плану відкликання медичних виробів відповідно до вимог;Про зміну плану відкликання не було повідомлено Управлінню з харчових продуктів і медикаментів.