Які вимоги до відкликання медичного обладнання?

Виробники медичних виробів повинні створити та вдосконалити систему відкликання медичних виробів відповідно до адміністративних заходів щодо відкликання медичних виробів (пробне впровадження), виданих МОЗ та введених у дію 1 липня 2011 року (Наказ МОЗ № 82). , збирати відповідну інформацію про безпеку медичних пристроїв, а також досліджувати та оцінювати медичні прилади, які можуть мати дефекти, Вчасно відкликати дефектні медичні прилади.Підприємства та користувачі медичних виробів повинні допомагати виробникам медичних виробів виконувати свої зобов’язання щодо відкликання, своєчасно передавати та повертати інформацію про відкликання медичних виробів відповідно до вимог плану відкликання, а також контролювати та відновлювати дефектні медичні вироби.Якщо підприємство або користувач, що займається торгівлею медичними виробами, виявляє будь-який дефект у медичному виробі, яким воно працює або користується, воно має негайно призупинити продаж або використання медичного виробу, негайно повідомити про це виробника або постачальника медичного виробу та повідомити місцевий відділ регулювання лікарських засобів. провінції, автономного регіону чи муніципалітету безпосередньо підпорядковані центральному уряду;Якщо користувачем є медична установа, вона також повинна звітувати перед адміністративним департаментом охорони здоров’я провінції, автономного регіону чи муніципалітету безпосередньо підпорядкованого центральному уряду, де вона розташована.