Tıbbi cihaz imalatçısı, tıbbi cihazda bir kusur tespit eder ve tıbbi cihazı geri çağırmaz veya geri çağırmayı reddederse, tıbbi cihazı geri çağırmaya karar verilir ve geri çekilecek tıbbi cihazın değerinin üç katı para cezası verilir;Ağır sonuçların ortaya çıkması halinde, tıbbi cihazın üretim lisansı iptal edilinceye kadar tıbbi cihaz ürününün ruhsat belgesi iptal edilir.Aşağıdaki durumlarda bir uyarı verilir, bir süre içinde düzeltme kararı verilir ve 30.000 yuan'dan az para cezası verilir:
Tıbbi cihazı geri çekme kararının tıbbi cihaz işletmesine, kullanıcısına veya kullanıcısına belirtilen süre içinde bildirilmemesi;Gıda ve ilaç idaresinin gerekliliklerine göre düzeltici önlemlerin alınmaması veya tıbbi cihazların geri çağrılmaması;Geri çağrılan tıbbi cihazların kullanımına ilişkin ayrıntılı kayıtların yapılmaması veya gıda ve ilaç idaresine rapor verilmemesi.
Aşağıdaki hallerde ihtar verilir ve süresi içinde düzeltme kararı verilir.Süre sınırı içinde herhangi bir düzeltme yapılmazsa, 30000 yuan'dan az bir para cezası uygulanacaktır:
Tıbbi cihaz geri çağırma sisteminin hükümlere uygun olarak kurulmaması;Soruşturmada Gıda ve İlaç İdaresine yardım etmeyi reddetmek;Tıbbi cihaz geri çekme rapor formunun, inceleme ve değerlendirme raporunun ve geri çekme planının, tıbbi cihaz geri çekme planının uygulanmasının ve özet raporunun gerektiği gibi sunulmaması;Geri çağırma planındaki değişiklik kayıt için Gıda ve İlaç İdaresine bildirilmemiştir.
Gönderim zamanı: Aralık-10-2021