การลงโทษแบบใดจะถูกกำหนดหากเครื่องมือแพทย์ไม่ปฏิบัติตามข้อผูกพันในการเรียกคืน?

หากผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์พบข้อบกพร่องในเครื่องมือแพทย์และไม่สามารถเรียกคืนหรือปฏิเสธที่จะเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ จะต้องสั่งเรียกคืนเครื่องมือแพทย์นั้นและถูกปรับเป็นสามเท่าของมูลค่าเครื่องมือแพทย์ที่จะเรียกคืนหากมีผลร้ายแรงให้เพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์จนกว่าจะถูกเพิกถอนใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ภายใต้สถานการณ์ต่อไปนี้ จะมีการตักเตือน สั่งแก้ไขภายในเวลาที่กำหนด และมีค่าปรับน้อยกว่า 30,000 หยวน:

ไม่แจ้งให้องค์กรธุรกิจเครื่องมือแพทย์ ผู้ใช้ หรือผู้ใช้ทราบถึงการตัดสินใจเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ภายในเวลาที่กำหนดไม่สามารถใช้มาตรการแก้ไขหรือเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่ทำบันทึกโดยละเอียดเกี่ยวกับการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เรียกคืนหรือไม่รายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ในกรณีดังต่อไปนี้ให้ตักเตือนและสั่งแก้ไขภายในกำหนดเวลาหากไม่มีการแก้ไขภายในเวลาที่กำหนด จะต้องเสียค่าปรับน้อยกว่า 30,000 หยวน:

ไม่จัดทำระบบการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดปฏิเสธที่จะช่วยเหลือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการสอบสวน;ไม่สามารถส่งแบบฟอร์มรายงานการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ รายงานการสอบสวนและประเมินผลและแผนการเรียกคืน การดำเนินการและรายงานสรุปของแผนการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ตามที่กำหนดการเปลี่ยนแปลงแผนการเรียกคืนไม่ได้รายงานไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อบันทึก