การเรียกคืนเครื่องมือแพทย์หมายถึงพฤติกรรมของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการขจัดข้อบกพร่องโดยการเตือน ตรวจสอบ ซ่อมแซม ติดฉลากใหม่ ปรับเปลี่ยนและปรับปรุงคำแนะนำ อัปเกรดซอฟต์แวร์ ทดแทน กู้คืน ทำลาย และวิธีการอื่นตามขั้นตอนที่กำหนดไว้สำหรับบางประเภท รุ่นหรือชุดของผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องที่ขายในท้องตลาดเพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลและการจัดการเครื่องมือแพทย์และรับรองความปลอดภัยด้านสุขภาพและชีวิตของมนุษย์ องค์การอาหารและยาของรัฐได้กำหนดและออกมาตรการบริหารสำหรับการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ (ทดลองใช้) (คำสั่งที่ 29 ของอาหารและยาของรัฐ องค์การยา).ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์เป็นหน่วยงานหลักในการควบคุมและกำจัดข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ และควรรับผิดชอบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ของตนผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องสร้างและปรับปรุงระบบการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ตามข้อกำหนดของมาตรการเหล่านี้ รวบรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ ตรวจสอบและประเมินเครื่องมือแพทย์ที่อาจมีข้อบกพร่อง และเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ที่มีข้อบกพร่องได้ทันท่วงที
เวลาโพสต์: ธันวาคม 10-2021