ข้อกำหนดในการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง?

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องจัดทำและปรับปรุงระบบการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ตามมาตรการบริหารการเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ (Trial Implementation) ที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุข และดำเนินการในวันที่ 1 กรกฎาคม 2554 (คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 82) , รวบรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ , ตรวจสอบและประเมินเครื่องมือแพทย์ที่อาจมีข้อบกพร่อง , เรียกคืนเครื่องมือแพทย์ที่มีข้อบกพร่องได้ทันเวลาองค์กรธุรกิจเครื่องมือแพทย์และผู้ใช้จะต้องช่วยเหลือผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ในการปฏิบัติตามข้อผูกพันในการเรียกคืน ถ่ายทอดและฟีดแบ็คข้อมูลการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างทันท่วงทีตามข้อกำหนดของแผนการเรียกคืน ตลอดจนควบคุมและกู้คืนอุปกรณ์การแพทย์ที่มีข้อบกพร่องหากองค์กรการค้าเครื่องมือแพทย์หรือผู้ใช้พบข้อบกพร่องใดๆ ในเครื่องมือแพทย์ที่ดำเนินการหรือใช้งาน จะต้องระงับการขายหรือใช้งานเครื่องมือแพทย์ทันที แจ้งผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ทันที และรายงานไปยังแผนกควบคุมยาในท้องถิ่น ของจังหวัด เขตปกครองตนเอง หรือเทศบาล ขึ้นตรงต่อรัฐบาลกลางหากผู้ใช้เป็นสถานพยาบาล จะต้องรายงานต่อหน่วยงานสาธารณสุขของจังหวัด เขตปกครองตนเอง หรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางที่ตั้งอยู่