Каква ће се казна изрећи ако медицинско средство не испуни обавезу опозива?

Ако произвођач медицинског средства утврди недостатак на медицинском средству и не опозове или одбије да опозове медицинско средство, наложиће му се опозив медицинског средства и кажњава се новчаном казном од троструке вредности медицинског средства за опозив;Ако су проузроковане тешке последице, потврда о регистрацији производа медицинског средства се одузима до одузимања дозволе за производњу медицинског средства.Под следећим околностима изриче се опомена, налаже исправка у року и изриче се новчана казна мања од 30000 јуана:

Необавјештавање предузећа, корисника или корисника медицинске опреме о одлуци о опозиву медицинске опреме у одређеном року;Непредузимање корективних мера или повлачење медицинских средстава у складу са захтевима управе за храну и лекове;Не сачињавање детаљне евиденције о руковању опозваним медицинским средствима или непријављивање управи за храну и лекове.

У случају следећих околности изриче се опомена и налаже исправка у року.Ако се не изврши исправка у року, казниће се новчаном казном мањом од 30000 јуана:

Неуспостављање система опозива медицинских средстава у складу са одредбама;Одбијање да помогне Управи за храну и лекове у истрази;Недостављање обрасца извештаја о опозиву медицинске опреме, извештаја о истрази и евалуацији и плана опозива, имплементације и сажетог извештаја плана опозива медицинских средстава према потреби;Промена плана опозива није пријављена Управи за храну и лекове за евиденцију.