Kakšna kazen bo izrečena, če medicinski pripomoček ne bo izpolnjeval obveznosti odpoklica?

Če proizvajalec medicinskega pripomočka ugotovi napako na medicinskem pripomočku in medicinskega pripomočka ne odpokliče ali noče odpoklicati, se mu odredi odpoklic medicinskega pripomočka in kaznuje z globo v trikratni vrednosti medicinskega pripomočka, ki ga je treba odpoklicati;Če pride do hujših posledic, se potrdilo o registraciji izdelka medicinskega pripomočka razveljavi do preklica dovoljenja za proizvodnjo medicinskega pripomočka.V naslednjih okoliščinah se izda opozorilo, odredi popravek v roku in naloži globa manj kot 30000 juanov:

Ne obvesti poslovnega podjetja z medicinskimi pripomočki, uporabnika ali uporabnika o odločitvi o odpoklicu medicinskega pripomočka v določenem roku;Nezmožnost izvajanja korektivnih ukrepov ali odpoklica medicinskih pripomočkov v skladu z zahtevami uprave za hrano in zdravila;Ne vodenje podrobne evidence o ravnanju z odpoklicanimi medicinskimi pripomočki ali ne poročanje upravi za hrano in zdravila.

V primeru naslednjih okoliščin se izda opozorilo in odredi popravek v roku.Če v roku ni popravka, se naloži globa manj kot 30000 juanov:

Nezmožnost vzpostavitve sistema odpoklica medicinskih pripomočkov v skladu z določili;Zavrnitev pomoči Uradu za hrano in zdravila pri preiskavi;Nepredložitev obrazca poročila o odpoklicu medicinskih pripomočkov, poročila o preiskavi in ​​oceni ter načrta odpoklica, izvajanja in zbirnega poročila načrta odpoklica medicinskih pripomočkov, kot je zahtevano;Sprememba načrta odpoklica ni bila prijavljena Uradu za hrano in zdravila.