Odpoklic medicinskih pripomočkov se nanaša na ravnanje proizvajalcev medicinskih pripomočkov za odpravo napak z opozarjanjem, pregledom, popravilom, ponovnim označevanjem, spreminjanjem in izboljšanjem navodil, nadgradnjo programske opreme, zamenjavo, predelavo, uničenjem in na druge načine po predpisanih postopkih za določeno kategorijo, model ali serija izdelkov z napako, ki so bili prodani na trgu.Da bi okrepili nadzor in upravljanje medicinskih pripomočkov ter zagotovili varnost zdravja in življenja ljudi, je Državna uprava za hrano in zdravila oblikovala in izdala upravne ukrepe za odpoklic medicinskih pripomočkov (Poskus) (Odredba št. 29 Državnega zavoda za prehrano in Uprava za zdravila).Proizvajalci medicinskih pripomočkov so glavni organ za nadzor in odpravljanje napak izdelkov in bi morali biti odgovorni za varnost svojih izdelkov.Proizvajalci medicinskih pripomočkov vzpostavijo in izboljšajo sistem odpoklica medicinskih pripomočkov v skladu z določili teh ukrepov, zbirajo ustrezne informacije o varnosti medicinskih pripomočkov, raziskujejo in ovrednotijo medicinske pripomočke, ki bi lahko imeli napake, ter pravočasno odpokličejo pokvarjene medicinske pripomočke.
Čas objave: 10. december 2021