Ak výrobca zdravotníckej pomôcky zistí závadu na zdravotníckej pomôcke a zdravotnícku pomôcku nestiahne alebo odmietne stiahnuť, nariadi sa stiahnutie zdravotníckej pomôcky a uloží sa mu pokuta vo výške trojnásobku hodnoty zdravotníckej pomôcky, ktorá sa má stiahnuť;Ak dôjde k závažným následkom, osvedčenie o registrácii produktu zdravotníckej pomôcky sa odoberie až do odňatia licencie na výrobu zdravotníckej pomôcky.Za týchto okolností sa vydá varovanie, nariadi sa náprava v stanovenej lehote a uloží sa pokuta menej ako 30 000 juanov:
neinformovanie podnikateľského subjektu, používateľa alebo používateľa zdravotníckych pomôcok o rozhodnutí stiahnuť zdravotnícku pomôcku v stanovenej lehote;Neprijatie nápravných opatrení alebo stiahnutia zdravotníckych pomôcok podľa požiadaviek správy potravín a liečiv;Nevyhotovenie podrobných záznamov o nakladaní so stiahnutými zdravotníckymi pomôckami alebo nenahlásenie úradu potravín a liečiv.
V prípade nasledujúcich okolností sa vydá varovanie a nariadi sa náprava v lehote.Ak sa v stanovenej lehote nevykoná žiadna náprava, uloží sa pokuta menej ako 30 000 juanov:
nezavedenie systému stiahnutia zdravotníckych pomôcok v súlade s ustanoveniami;Odmietnutie pomoci Úradu pre potraviny a liečivá pri vyšetrovaní;Nepredloženie formulára správy o stiahnutí zdravotníckej pomôcky, správy o vyšetrovaní a hodnotení a plánu stiahnutia, implementácie a súhrnnej správy o pláne stiahnutia zdravotníckej pomôcky podľa potreby;Zmena plánu stiahnutia nebola nahlásená Úradu pre potraviny a liečivá.
Čas odoslania: 10. decembra 2021