Отзыв медицинского оборудования относится к действиям производителей медицинского оборудования по устранению дефектов путем предупреждения, проверки, ремонта, повторной маркировки, модификации и улучшения инструкций, обновления программного обеспечения, замены, восстановления, уничтожения и другими способами в соответствии с установленными для определенной категории процедурами. модель или партия продукции с дефектами, реализуемая на рынке.В целях усиления надзора и управления медицинскими изделиями и обеспечения безопасности здоровья и жизни людей, Госпроднадзором сформулированы и изданы административные меры по отзыву медицинских изделий (Испытание) (Приказ № 29 Госпродовольствия и лекарственных средств). Администрация по лекарствам).Производители медицинского оборудования являются основным органом контроля и устранения дефектов продукции и должны нести ответственность за безопасность своей продукции.Производители медицинских изделий обязаны создать и усовершенствовать систему отзыва медицинских изделий в соответствии с положениями настоящих мер, собирать соответствующую информацию о безопасности медицинских изделий, исследовать и оценивать медицинские изделия, которые могут иметь дефекты, а также своевременно отзывать дефектные медицинские изделия.
Время публикации: 10 декабря 2021 г.