Производителям медицинских изделий необходимо создать и усовершенствовать систему отзыва медицинских изделий в соответствии с Административными мерами по отзыву медицинских изделий (Опытное внедрение), изданными Минздравом и введенными в действие с 1 июля 2011 года (Приказ Минздрава № 82). , собирать соответствующую информацию о безопасности медицинских изделий, а также исследовать и оценивать медицинские изделия, которые могут иметь дефекты, своевременно отзывать неисправные медицинские изделия.Предприятия и пользователи медицинского оборудования должны помогать производителям медицинского оборудования выполнять свои обязательства по отзыву, своевременно передавать и возвращать информацию об отзыве медицинских устройств в соответствии с требованиями плана отзыва, а также контролировать и восстанавливать дефектные медицинские устройства.Если предприятие или пользователь, торгующий медицинскими устройствами, обнаруживает какой-либо дефект в медицинском устройстве, которое оно эксплуатирует или использует, оно должно немедленно приостановить продажу или использование медицинского устройства, незамедлительно уведомить производителя или поставщика медицинского оборудования и сообщить об этом в местный отдел регулирования лекарственных средств. провинции, автономного региона или муниципалитета, находящегося в непосредственном подчинении центрального правительства;Если пользователем является медицинское учреждение, оно также должно отчитываться перед отделом управления здравоохранения провинции, автономного региона или муниципалитета, находящегося в непосредственном подчинении центрального правительства, в котором оно расположено.
Время публикации: 10 декабря 2021 г.