În cazul în care un producător de dispozitive medicale constată o defecțiune a dispozitivului medical și nu își amintește sau refuză să recheme dispozitivul medical, i se dispune rechemarea dispozitivului medical și va fi amendat de trei ori valoarea dispozitivului medical care urmează să fie rechemat;În cazul în care se produc consecințe grave, certificatul de înregistrare a produsului dispozitiv medical va fi revocat până la retragerea licenței de producție a dispozitivului medical.În următoarele circumstanțe, se va da un avertisment, se va dispune o corectare într-un termen limită și se va aplica o amendă mai mică de 30000 de yuani:
Neinformarea întreprinderii, utilizatorului sau utilizatorului de dispozitive medicale cu privire la decizia de a rechema dispozitivul medical în termenul specificat;Neluarea măsurilor corective sau rechemarea dispozitivelor medicale conform cerințelor administrației de alimente și medicamente;Neefectuarea înregistrărilor detaliate cu privire la manipularea dispozitivelor medicale rechemate sau neraportarea către administrația de alimente și medicamente.
În cazul următoarelor circumstanțe, se va da un avertisment și se va dispune o corectare într-un termen limită.Dacă nu se efectuează nicio corecție în termenul limită, se va aplica o amendă mai mică de 30000 de yuani:
Nestabilirea unui sistem de rechemare a dispozitivelor medicale în conformitate cu prevederile;Refuzul de a asista Administrația pentru Alimente și Medicamente în anchetă;Neprezentarea formularului de raport de rechemare a dispozitivului medical, raport de investigație și evaluare și plan de rechemare, implementare și raport rezumativ al planului de rechemare a dispozitivului medical, după cum este necesar;Schimbarea planului de retragere nu a fost raportată Administrației pentru Alimente și Medicamente pentru înregistrare.
Ora postării: 10-12-2021