Rechemarea dispozitivelor medicale se referă la comportamentul producătorilor de dispozitive medicale de a elimina defectele prin avertizare, inspecție, reparare, reetichetare, modificare și îmbunătățire a instrucțiunilor, actualizare a software-ului, înlocuire, recuperare, distrugere și alte mijloace conform procedurilor prescrise pentru o anumită categorie, model sau lot de produse cu defecte care au fost comercializate pe piata.În vederea întăririi supravegherii și managementului dispozitivelor medicale și a asigurării sănătății umane și siguranței vieții, Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente a formulat și emis măsuri administrative de rechemare a dispozitivelor medicale (Proba) (Ordinul nr. Administrarea medicamentelor).Producătorii de dispozitive medicale sunt principalul organism care controlează și elimină defectele produselor și ar trebui să fie responsabili pentru siguranța produselor lor.Producătorii de dispozitive medicale trebuie să stabilească și să îmbunătățească sistemul de rechemare a dispozitivelor medicale în conformitate cu prevederile acestor măsuri, să colecteze informații relevante privind siguranța dispozitivelor medicale, să investigheze și să evalueze dispozitivele medicale care pot avea defecte și să recheme în timp util dispozitivele medicale defecte.
Ora postării: 10-12-2021