Care sunt cerințele retragerii dispozitivelor medicale?

Producătorii de dispozitive medicale vor stabili și îmbunătăți sistemul de rechemare a dispozitivelor medicale în conformitate cu măsurile administrative de rechemare a dispozitivelor medicale (Implementarea Probă) emise de Ministerul Sănătății și implementate la 1 iulie 2011 (Ordinul Ministerului Sănătății nr. 82) , colectați informații relevante cu privire la siguranța dispozitivelor medicale și investigați și evaluați dispozitivele medicale care pot avea defecte, Rechemați la timp dispozitivele medicale defecte.Întreprinderile și utilizatorii de dispozitive medicale vor ajuta producătorii de dispozitive medicale să își îndeplinească obligațiile de rechemare, să transmită și să transmită în timp util informațiile de retragere a dispozitivelor medicale în conformitate cu cerințele planului de retragere și să controleze și să recupereze dispozitivele medicale defecte.Dacă o întreprindere comercială sau un utilizator de dispozitive medicale descoperă vreun defect al dispozitivului medical pe care îl operează sau îl folosește, va suspenda imediat vânzarea sau utilizarea dispozitivului medical, va anunța prompt producătorul sau furnizorul de dispozitive medicale și va raporta departamentului local de reglementare a medicamentelor. provinciei, regiunii autonome sau municipalității aflate în subordinea directă a guvernului central;În cazul în care utilizatorul este o instituție medicală, acesta trebuie să raporteze, de asemenea, departamentului administrativ de sănătate al provinciei, regiunii autonome sau municipalității, direct din administrația centrală în care se află.