Se um fabricante de dispositivo médico encontrar um defeito no dispositivo médico e não retirar ou se recusar a recolhê-lo, deverá ser ordenado a recolher o dispositivo médico e multado em três vezes o valor do dispositivo médico a ser recolhido;Se forem causadas consequências graves, o certificado de registro do produto de dispositivo médico será revogado até que a licença de produção do dispositivo médico seja revogada.Nas seguintes circunstâncias, uma advertência será dada, uma correção dentro de um prazo será ordenada e uma multa inferior a 30.000 yuan será aplicada:
Deixar de informar a empresa comercial de dispositivos médicos, usuário ou usuário sobre a decisão de retirar o dispositivo médico dentro do prazo especificado;Deixar de tomar medidas corretivas ou retirar dispositivos médicos de acordo com os requisitos da administração de alimentos e medicamentos;Deixar de fazer registros detalhados sobre o manuseio dos dispositivos médicos recolhidos ou deixar de relatar à administração de alimentos e medicamentos.
No caso das seguintes circunstâncias, um aviso deve ser dado e uma correção dentro de um prazo deve ser ordenada.Se nenhuma correção for feita dentro do prazo, será aplicada uma multa inferior a 30.000 yuan:
Deixar de estabelecer um sistema de recolha de dispositivos médicos de acordo com as disposições;Recusar-se a ajudar a Food and Drug Administration na investigação;Deixar de enviar o formulário de relatório de recall de dispositivo médico, relatório de investigação e avaliação e plano de recall, implementação e relatório resumido do plano de recall de dispositivo médico conforme necessário;A mudança do plano de recall não foi relatada à Food and Drug Administration para registro.
Horário da postagem: 10 de dezembro de 2021