Quais são os requisitos do recall de dispositivos médicos?

Os fabricantes de dispositivos médicos devem estabelecer e melhorar o sistema de recolhimento de dispositivos médicos de acordo com as medidas administrativas para recolhimento de dispositivos médicos (Implementação do Teste) emitidas pelo Ministério da Saúde e implementadas em 1º de julho de 2011 (Portaria nº 82 do Ministério da Saúde) , coletar informações relevantes sobre a segurança de dispositivos médicos e investigar e avaliar os dispositivos médicos que possam ter defeitos, Recall dispositivos médicos defeituosos a tempo.As empresas e usuários de dispositivos médicos devem ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a cumprir suas obrigações de recolhimento, transmitir e retroalimentar em tempo hábil as informações de recolhimento de dispositivos médicos de acordo com os requisitos do plano de recolhimento e controlar e recuperar os dispositivos médicos defeituosos.Se uma empresa de comércio de dispositivos médicos ou usuário descobrir qualquer defeito no dispositivo médico que opera ou usa, deve suspender imediatamente a venda ou o uso do dispositivo médico, notificar imediatamente o fabricante ou fornecedor do dispositivo médico e relatar ao departamento regulador de medicamentos local da província, região autónoma ou município diretamente dependente do governo central;Se o utente for uma instituição médica, deve também reportar-se ao departamento administrativo de saúde da província, região autónoma ou município diretamente dependente do governo central onde está localizado.