Jeżeli wytwórca wyrobu medycznego stwierdzi wadę wyrobu medycznego i nie dokona wycofania lub odmówi wycofania wyrobu medycznego, nakazuje wycofanie wyrobu medycznego oraz karze grzywny w wysokości trzykrotności wartości wyrobu medycznego podlegającego wycofaniu;W przypadku wystąpienia poważnych konsekwencji, świadectwo rejestracji wyrobu medycznego zostanie cofnięte do czasu cofnięcia zezwolenia na produkcję wyrobu medycznego.W następujących okolicznościach należy udzielić ostrzeżenia, zarządzić sprostowanie w terminie i nałożyć grzywnę w wysokości mniejszej niż 30000 juanów:
Niepoinformowanie przedsiębiorstwa zajmującego się wyrobami medycznymi, użytkownika lub użytkownika o decyzji o wycofaniu wyrobu medycznego z rynku w wyznaczonym terminie;Niepodejmowanie działań naprawczych lub wycofywanie wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami administracji ds. żywności i leków;Nie sporządzenie szczegółowej dokumentacji dotyczącej postępowania z wycofywanymi wyrobami medycznymi lub niezgłoszenie się do administracji ds. żywności i leków.
W przypadku wystąpienia następujących okoliczności należy udzielić ostrzeżenia i zarządzić sprostowanie w terminie.W przypadku braku korekty w terminie, nakładana jest grzywna w wysokości poniżej 30 000 juanów:
Nieustanowienie systemu wycofywania wyrobów medycznych zgodnie z przepisami;Odmowa udzielenia pomocy Agencji ds. Żywności i Leków w dochodzeniu;Niezłożenie formularza raportu dotyczącego wycofania wyrobu medycznego, raportu z badania i oceny oraz planu wycofania, wdrożenia i raportu podsumowującego plan wycofania wyrobu medycznego zgodnie z wymaganiami;Zmiana planu wycofania nie została zgłoszona do Urzędu ds. Żywności i Leków w celu zarejestrowania.
Czas postu: grudzień-10-2021