Jakie są wymagania dotyczące wycofania wyrobu medycznego?

Producenci wyrobów medycznych ustanowią i udoskonalą system wycofywania wyrobów medycznych zgodnie ze środkami administracyjnymi dotyczącymi wycofywania wyrobów medycznych (wdrożenie próbne) wydanymi przez Ministerstwo Zdrowia i wprowadzonymi w życie 1 lipca 2011 r. (Rozporządzenie nr 82 Ministerstwa Zdrowia) , zbierać istotne informacje na temat bezpieczeństwa wyrobów medycznych oraz badać i oceniać wyroby medyczne, które mogą mieć wady, wycofywać na czas wadliwe wyroby medyczne.Przedsiębiorstwa zajmujące się wyrobami medycznymi i użytkownicy pomagają producentom wyrobów medycznych w wypełnianiu ich obowiązków związanych z wycofaniem, terminowym przekazywaniu i przekazywaniu zwrotnym informacji o wycofywaniu wyrobów medycznych zgodnie z wymogami planu wycofywania oraz kontrolowaniu i odzyskiwaniu wadliwych wyrobów medycznych.Jeżeli przedsiębiorstwo zajmujące się handlem wyrobami medycznymi lub użytkownik wykryje jakąkolwiek wadę w użytkowanym lub używanym przez siebie wyrobie medycznym, niezwłocznie zawiesi sprzedaż lub użytkowanie wyrobu medycznego, niezwłocznie powiadomi producenta lub dostawcę wyrobu medycznego oraz zgłosi to do lokalnego wydziału ds. regulacji leków prowincji, regionu autonomicznego lub gminy bezpośrednio podlegającej rządowi centralnemu;Jeśli użytkownik jest instytucją medyczną, zgłasza się również do departamentu administracyjnego zdrowia prowincji, regionu autonomicznego lub gminy bezpośrednio podlegającej rządowi centralnemu, w którym się znajduje.