Hva slags straff vil bli ilagt dersom det medisinske utstyret ikke oppfyller tilbakekallingsplikten?

Dersom en medisinsk utstyrsprodusent finner en defekt ved det medisinske utstyret og unnlater å tilbakekalle eller nekter å tilbakekalle det medisinske utstyret, skal det pålegges å tilbakekalle det medisinske utstyret og ilegges en bot tre ganger verdien av det medisinske utstyret som skal tilbakekalles;Dersom det forårsakes alvorlige konsekvenser, skal registreringsbeviset for det medisinske produktet tilbakekalles inntil produksjonstillatelsen for det medisinske utstyret er tilbakekalt.Under følgende omstendigheter skal det gis en advarsel, en retting innen en frist skal beordres, og en bot på mindre enn 30 000 yuan skal ilegges:

Unnlatelse av å informere det medisinske utstyrsforetaket, brukeren eller brukeren om beslutningen om å tilbakekalle det medisinske utstyret innen den angitte tiden;Unnlatelse av å iverksette korrigerende tiltak eller tilbakekalle medisinsk utstyr i henhold til kravene til mat- og legemiddeladministrasjonen;Unnlatelse av å lage detaljerte registreringer om håndtering av tilbakekalt medisinsk utstyr eller unnlatelse av å rapportere til mat- og legemiddeladministrasjonen.

Ved følgende omstendigheter skal det gis en advarsel og en retting innen en frist skal pålegges.Hvis ingen retting foretas innen fristen, skal en bot på mindre enn 30 000 yuan ilegges:

Unnlatelse av å etablere et tilbakekallingssystem for medisinsk utstyr i samsvar med bestemmelsene;Nekter å bistå Food and Drug Administration i etterforskningen;Unnlatelse av å sende inn rapportform for tilbakekalling av medisinsk utstyr, undersøkelses- og evalueringsrapport og tilbakekallingsplan, implementering og sammendragsrapport for tilbakekallingsplan for medisinsk utstyr etter behov;Endringen av tilbakekallingsplanen er ikke rapportert til Food and Drug Administration for registrering.