Hva er kravene til tilbakekalling av medisinsk utstyr?

Medisinsk utstyrsprodusenter skal etablere og forbedre systemet for tilbakekalling av medisinsk utstyr i samsvar med administrative tiltak for tilbakekalling av medisinsk utstyr (Trial Implementation) utstedt av Helsedepartementet og implementert 1. juli 2011 (Ord. nr. 82 fra Helsedepartementet). , samle inn relevant informasjon om sikkerheten til medisinsk utstyr, og undersøke og evaluere det medisinske utstyret som kan ha defekter, Tilbakekalle defekte medisinske enheter i tide.Foretakene og brukerne av medisinsk utstyr skal bistå produsentene av medisinsk utstyr med å oppfylle sine tilbakekallingsforpliktelser, rettidig formidle og tilbakekople informasjon om tilbakekalling av medisinsk utstyr i samsvar med kravene i tilbakekallingsplanen, og kontrollere og gjenopprette det defekte medisinske utstyret.Hvis et foretak eller bruker som handler med medisinsk utstyr oppdager en defekt i det medisinske utstyret det driver eller bruker, skal det umiddelbart stanse salget eller bruken av det medisinske utstyret, umiddelbart varsle produsenten eller leverandøren av medisinsk utstyr og rapportere til den lokale legemiddeltilsynsavdelingen. av provinsen, den autonome regionen eller kommunen direkte under sentralregjeringen;Hvis brukeren er en medisinsk institusjon, skal den også rapportere til helseforvaltningsavdelingen i provinsen, den autonome regionen eller kommunen direkte under den sentrale regjeringen der den er lokalisert.