Wat zijn de vereisten voor het terugroepen van medische hulpmiddelen?

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten het systeem voor het terugroepen van medische hulpmiddelen opzetten en verbeteren in overeenstemming met de administratieve maatregelen voor het terugroepen van medische hulpmiddelen (proefimplementatie) uitgevaardigd door het ministerie van Volksgezondheid en geïmplementeerd op 1 juli 2011 (bevel nr. 82 van het ministerie van Volksgezondheid) , verzamel relevante informatie over de veiligheid van medische hulpmiddelen, en onderzoek en evalueer de medische hulpmiddelen die defecten kunnen vertonen, Roep tijdig defecte medische hulpmiddelen terug.De bedrijven en gebruikers van medische hulpmiddelen helpen de fabrikanten van medische hulpmiddelen om aan hun terugroepverplichtingen te voldoen, de terugroepinformatie van medische hulpmiddelen tijdig over te brengen en terug te koppelen in overeenstemming met de vereisten van het terugroepplan, en de defecte medische hulpmiddelen te controleren en te herstellen.Als een handelsonderneming of gebruiker van medische hulpmiddelen een defect ontdekt in het medische hulpmiddel dat het bedient of gebruikt, zal het de verkoop of het gebruik van het medische hulpmiddel onmiddellijk opschorten, de fabrikant of leverancier van het medische hulpmiddel onmiddellijk op de hoogte stellen en dit melden aan de plaatselijke afdeling voor geneesmiddelenregulering. van de provincie, autonome regio of gemeente direct onder de centrale overheid;Als de gebruiker een medische instelling is, rapporteert hij ook aan de gezondheidsadministratie van de provincie, de autonome regio of de gemeente die rechtstreeks ressorteert onder de centrale overheid waar hij is gevestigd.