X'tip ta' piena tiġi imposta jekk l-apparat mediku jonqos milli jwettaq l-obbligu ta' sejħa lura?

Jekk manifattur ta' apparat mediku jsib difett fl-apparat mediku u jonqos milli jfakkar jew jirrifjuta li jfakkar l-apparat mediku, għandu jiġi ordnat li jiġbed lura l-apparat mediku u jiġi mmultat tliet darbiet il-valur tal-apparat mediku li jrid jiġi mfakkar;Jekk jiġu kkawżati konsegwenzi serji, iċ-ċertifikat ta 'reġistrazzjoni tal-prodott tal-apparat mediku għandu jiġi revokat sakemm il-liċenzja tal-produzzjoni tal-apparat mediku tiġi revokata.Taħt iċ-ċirkostanzi li ġejjin, għandha tingħata twissija, għandha tiġi ordnata korrezzjoni f'limitu ta 'żmien, u għandha tiġi imposta multa ta' inqas minn 30000 wan:

In-nuqqas li jinforma lill-intrapriża tan-negozju tal-apparat mediku, l-utent jew l-utent bid-deċiżjoni li jfakkar l-apparat mediku fiż-żmien speċifikat;Nuqqas li jieħu miżuri korrettivi jew li jfakkar apparat mediku skont ir-rekwiżiti tal-amministrazzjoni tal-ikel u tad-droga;In-nuqqas li jagħmel rekords dettaljati dwar l-immaniġġjar tal-apparat mediku mfakkar jew in-nuqqas li jirrapporta lill-amministrazzjoni tal-ikel u tad-droga.

Fil-każ taċ-ċirkostanzi li ġejjin, għandha tingħata twissija u għandha tiġi ordnata korrezzjoni f'limitu ta' żmien.Jekk ma ssir l-ebda korrezzjoni fil-limitu ta’ żmien, għandha tiġi imposta multa ta’ inqas minn 30000 wan:

Nuqqas li jistabbilixxi sistema ta' sejħa ta' apparat mediku skont id-dispożizzjonijiet;Jirrifjuta li jassisti lill-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga fl-investigazzjoni;Nuqqas li jissottometti formola ta' rapport ta' sejħa lura ta' apparat mediku, rapport ta' investigazzjoni u evalwazzjoni u pjan ta' sejħa lura, implimentazzjoni u rapport sommarju ta' pjan ta' sejħa ta' apparat mediku kif meħtieġ;Il-pjan tal-bidla tal-irtirar ma ġiex irrappurtat lill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga għar-rekord.