Jika pengeluar peranti perubatan mendapati kecacatan pada peranti perubatan dan gagal untuk memanggil semula atau enggan memanggil semula peranti perubatan itu, ia hendaklah diperintahkan untuk memanggil semula peranti perubatan dan didenda tiga kali ganda nilai peranti perubatan yang akan ditarik balik;Jika akibat yang serius berlaku, sijil pendaftaran produk peranti perubatan hendaklah dibatalkan sehingga lesen pengeluaran peranti perubatan itu dibatalkan.Di bawah keadaan berikut, amaran akan diberikan, pembetulan dalam had masa akan diperintahkan, dan denda kurang daripada 30000 yuan akan dikenakan:
Gagal memaklumkan kepada perusahaan perniagaan peranti perubatan, pengguna atau pengguna tentang keputusan untuk memanggil semula peranti perubatan dalam masa yang ditetapkan;Gagal mengambil langkah pembetulan atau memanggil semula peranti perubatan mengikut keperluan pentadbiran makanan dan ubat;Gagal membuat rekod terperinci mengenai pengendalian peranti perubatan yang ditarik balik atau gagal melaporkan kepada pentadbiran makanan dan ubat.
Dalam kes keadaan berikut, amaran akan diberikan dan pembetulan dalam had masa akan diperintahkan.Jika tiada pembetulan dibuat dalam had masa, denda kurang daripada 30000 yuan akan dikenakan:
Gagal mewujudkan sistem penarikan balik peranti perubatan mengikut peruntukan;Enggan membantu Pentadbiran Makanan dan Dadah dalam penyiasatan;Gagal menyerahkan borang laporan pemanggilan semula peranti perubatan, laporan penyiasatan dan penilaian serta pelan panggil semula, pelaksanaan dan laporan ringkasan pelan penarikan semula peranti perubatan mengikut keperluan;Perubahan pelan penarikan balik belum dilaporkan kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah untuk rekod.
Masa siaran: Dis-10-2021