Kāds sods tiks piemērots, ja medicīniskā ierīce nepildīs atsaukšanas pienākumu?

Ja medicīniskās ierīces ražotājs konstatē medicīniskās ierīces defektu un neatsauc vai atsakās atsaukt medicīnisko ierīci, viņam uzdod atsaukt medicīnisko ierīci un uzliek naudas sodu trīskāršu atsaucamās medicīniskās ierīces vērtības apmērā;Ja tiek radītas smagas sekas, medicīniskās ierīces produkta reģistrācijas apliecība tiek atsaukta līdz medicīniskās ierīces ražošanas licences atsaukšanai.Šādos apstākļos izsaka brīdinājumu, uzliek termiņa labojumu un uzliek naudas sodu mazāk nekā 30 000 juaņu:

Medicīnisko ierīču komercuzņēmuma, lietotāja vai lietotāja neinformēšana par lēmumu atsaukt medicīnisko ierīci noteiktajā laikā;Korektīvo pasākumu neveikšana vai medicīnas ierīču atsaukšana atbilstoši Pārtikas un zāļu pārvaldes prasībām;Neveicot detalizētu uzskaiti par rīcību ar atsauktajām medicīnas ierīcēm vai neziņošanu pārtikas un zāļu pārvaldei.

Sekojošo apstākļu gadījumā izsaka brīdinājumu un nosaka labojumu noteiktā termiņā.Ja noteiktajā termiņā korekcija netiek veikta, uzliek naudas sodu, kas ir mazāks par 30 000 juaņu:

Medicīnisko ierīču atsaukšanas sistēmas izveide saskaņā ar noteikumiem;Atteikšanās palīdzēt Pārtikas un zāļu pārvaldei izmeklēšanā;Medicīnisko ierīču atsaukšanas ziņojuma veidlapas, izmeklēšanas un novērtēšanas ziņojuma un atsaukšanas plāna, medicīniskās ierīces atsaukšanas plāna īstenošanas un kopsavilkuma ziņojuma neiesniegšana atbilstoši prasībām;Par atsaukšanas plāna maiņu Pārtikas un zāļu pārvaldei uzskaitei nav ziņots.