Kādas ir medicīniskās ierīces atsaukšanas prasības?

Medicīnisko ierīču ražotāji medicīnisko ierīču atsaukšanas sistēmu izveido un pilnveido saskaņā ar Veselības ministrijas izdotajiem un 2011.gada 1.jūlijā ieviestajiem administratīvajiem pasākumiem medicīnas ierīču atsaukšanai (Trial Implementation) (Veselības ministrijas rīkojums Nr.82) , apkopot attiecīgu informāciju par medicīnisko ierīču drošību, kā arī izmeklēt un izvērtēt medicīniskās ierīces, kurām var būt defekti, Savlaicīgi atsaukt bojātās medicīniskās ierīces.Medicīnisko ierīču komercuzņēmumi un lietotāji palīdz medicīnisko ierīču ražotājiem izpildīt atsaukšanas pienākumus, savlaicīgi nodot un atgriezt medicīnisko ierīču atsaukšanas informāciju atbilstoši atsaukšanas plāna prasībām, kā arī kontrolēt un atgūt bojātās medicīniskās ierīces.Ja medicīnisko ierīču tirdzniecības uzņēmums vai lietotājs atklāj kādu defektu medicīniskajā ierīcē, kuru tas ekspluatē vai lieto, tas nekavējoties aptur medicīniskās ierīces pārdošanu vai lietošanu, nekavējoties informē medicīnas ierīču ražotāju vai piegādātāju un ziņo vietējai zāļu regulēšanas nodaļai. provincē, autonomajā reģionā vai pašvaldībā, kas ir tieši pakļauta centrālajai valdībai;Ja lietotājs ir ārstniecības iestāde, tā ziņo arī tās provinces, autonomā reģiona vai pašvaldības veselības administratīvajai nodaļai, kas atrodas tieši tās centrālās valdības pakļautībā, kurā tā atrodas.


Izlikšanas laiks: 2021. gada 10. decembris