Kokia nuobauda bus skirta, jei medicinos prietaisas neįvykdys įsipareigojimo susigrąžinti apyvartą?

Jeigu medicinos prietaiso gamintojas nustato medicinos prietaiso trūkumą ir neatšaukia arba atsisako susigrąžinti medicinos prietaisą, jis įpareigotas atšaukti medicinos prietaisą ir baudžiamas triguba atšauktino medicinos prietaiso vertės bauda;Jei sukeliami rimti padariniai, medicinos prietaiso gaminio registracijos liudijimas panaikinamas, kol bus panaikinta medicinos prietaiso gamybos licencija.Esant tokioms aplinkybėms, skiriamas įspėjimas, pataisymas per terminą ir mažesnė nei 30 000 juanių bauda:

Medicinos prietaisų verslo įmonės, naudotojo ar naudotojo neinformavimas apie sprendimą atšaukti medicinos prietaisą per nurodytą laiką;Nesiimant korekcinių priemonių ar neatšaukiant medicinos prietaisų pagal maisto ir vaistų administracijos reikalavimus;Nesudaryti išsamių įrašų apie atšauktų medicinos prietaisų tvarkymą arba nepranešimą maisto ir vaistų administracijai.

Esant šioms aplinkybėms, įspėjamas ir įpareigotas per nustatytą terminą pataisyti.Jei per nustatytą terminą pataisymas nepadaromas, skiriama mažesnė nei 30 000 juanių bauda:

Nesugebėjimas sukurti medicinos prietaisų atšaukimo sistemos pagal nuostatas;Atsisakymas padėti Maisto ir vaistų administracijai atliekant tyrimą;Nepateikus medicinos prietaiso susigrąžinimo ataskaitos formos, tyrimo ir įvertinimo ataskaitos ir atšaukimo plano, medicinos prietaiso susigrąžinimo plano įgyvendinimo ir suvestinės ataskaitos, kaip reikalaujama;Apie atšaukimo plano pasikeitimą Maisto ir vaistų administracijai nebuvo pranešta.