의료기기 제조업체가 의료기기에서 결함을 발견하고 의료기기를 회수하지 않거나 회수를 거부하는 경우 의료기기 회수를 명령하고 회수 대상 의료기기 가치의 3배에 달하는 벌금을 부과합니다.심각한 결과를 초래한 경우 의료기기 생산허가증이 취소될 때까지 의료기기 제품 등록증이 취소됩니다.다음과 같은 경우 경고를 주고 시정을 명령하며 30,000위안 이하의 벌금을 부과합니다.
의료기기 사업자, 사용자 또는 사용자에게 의료기기 회수 결정을 지정된 시간 내에 알리지 않은 경우식품의약품안전청의 요구에 따라 시정 조치를 취하지 않거나 의료 기기를 회수하지 않는 경우회수된 의료기기의 취급에 관한 상세한 기록을 하지 않거나 식품의약품안전청에 보고하지 아니한 경우
다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 경고를 하고 기간내 시정을 명한다.기한 내에 시정하지 않을 경우 30,000위안 이하의 벌금을 부과한다.
규정에 따른 의료기기 회수체계 미확립식품의약청의 조사 지원을 거부하는 행위요구되는 의료기기 회수 보고서, 조사 평가 보고서 및 회수 계획서, 의료기기 회수 계획 이행 및 요약 보고서 양식을 제출하지 않은 경우회수 계획의 변경은 기록을 위해 FDA에 보고되지 않았습니다.
게시 시간: 2021년 12월 10일