의료기기 리콜이란 무엇입니까?

의료기기 리콜이란 의료기기 제조업체가 특정 범주에 대해 규정된 절차에 따라 경고, 검사, 수리, 라벨 재부착, 지침 수정 및 개선, 소프트웨어 업그레이드, 교체, 복구, 폐기 및 기타 수단을 통해 결함을 제거하는 행위를 말합니다. 시장에서 판매된 결함이 있는 제품의 모델 또는 배치.결함이란 의료기기가 정상적인 사용 상태에서 사람의 건강과 생명의 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말합니다.