의료기기 리콜이란 의료기기 제조업체가 특정 범주에 대해 규정된 절차에 따라 경고, 검사, 수리, 라벨 재부착, 지침 수정 및 개선, 소프트웨어 업그레이드, 교체, 복구, 폐기 및 기타 수단을 통해 결함을 제거하는 행위를 말합니다. 시장에서 판매된 결함이 있는 제품의 모델 또는 배치.의료기기의 감독 관리를 강화하고 인간의 건강과 생명 안전을 보장하기 위해 국가식품약품감독관리국은 의료기기 회수(재판)에 대한 관리 조치를 제정하고 발표했습니다(국가식품의약품안전청 명령 제29호). 의약청).의료기기 제조업체는 제품의 결함을 관리하고 제거하는 주체이며 제품의 안전에 대해 책임을 져야 합니다.의료기기 제조업체는 이 조치의 규정에 따라 의료기기 회수 시스템을 구축 및 개선하고 의료기기 안전 관련 정보를 수집하며 결함이 있을 수 있는 의료기기를 조사 및 평가하고 결함이 있는 의료기기를 적시에 회수해야 합니다.
게시 시간: 2021년 12월 10일