医療機器がリコール義務を果たせなかった場合、どのような罰則が科せられますか?

医療機器メーカーが医療機器の欠陥を発見し、医療機器のリコールを行わない、またはリコールを拒否した場合、医療機器のリコールを命じ、リコール対象の医療機器の価格の 3 倍の罰金を科す。重大な結果をもたらした場合、医療機器製品の登録証明書は、医療機器の生産ライセンスが取り消されるまで取り消されます。次の場合、警告を発し、期限内に是正を命じ、3万元以下の罰金を科す。

指定された時間内に医療機器のリコールの決定を医療機器事業者、ユーザーまたはユーザーに通知しなかった;食品医薬品局の要件に従って是正措置を講じたり、医療機器をリコールしたりしない;リコールされた医療機器の取り扱いに関する詳細な記録を作成していない、または食品医薬品局に報告していない。

次の場合は、警告を発し、期限内に是正を命じます。期限内に是正しない場合、3万元以下の罰金を科す。

規定に従った医療機器の回収制度を確立していない。食品医薬品局の調査への協力を拒否する。医療機器リコール報告書、調査・評価報告書及びリコール計画、医療機器リコール計画の実施及び概要報告書を必要に応じて提出しない。リコール計画の変更は、記録のために食品医薬品局に報告されていません。