医療機器のリコールとは何ですか?

医療機器のリコールとは、医療機器メーカーが、警告、検査、修理、再ラベル付け、指示書の修正と改善、ソフトウェアのアップグレード、交換、回収、破棄、およびその他の手段によって、特定のカテゴリの所定の手順に従って欠陥を排除するための行動を指します。市場で販売された欠陥のある製品のモデルまたはバッチ。欠陥とは、医療機器が通常の使用下で人の健康と生命の安全を危険にさらす可能性があるという不当なリスクを指します。