医療機器リコール（試験的実施）に係る行政措置の内容は？

医療機器のリコールとは、医療機器メーカーが、警告、検査、修理、再ラベル付け、指示書の修正と改善、ソフトウェアのアップグレード、交換、回収、破棄、およびその他の手段によって、特定のカテゴリの所定の手順に従って欠陥を排除するための行動を指します。市場で販売された欠陥のある製品のモデルまたはバッチ。医療機器の監督と管理を強化し、人の健康と生命の安全を確保するために、国家食品薬品監督管理局は、医療機器のリコールに関する行政措置（試行）を制定し、発行しました（国家食品医薬品局令第 29 号）。医薬品管理）。医療機器メーカーは、製品の欠陥を管理および排除する主体であり、製品の安全性に責任を負う必要があります。医療機器の製造業者は、本措置の規定に従って医療機器のリコール制度を確立および改善し、医療機器の安全性に関する関連情報を収集し、欠陥のある可能性のある医療機器を調査および評価し、欠陥のある医療機器をタイムリーにリコールしなければなりません。