医療機器のリコールの要件は何ですか?

医療機器製造業者は、2011 年 7 月 1 日に施行された厚生労働省の医療機器回収に関する行政措置 (試験的実施) (厚生省令第 82 号) に従って、医療機器回収制度を確立し、改善しなければならない。 、医療機器の安全性に関する関連情報を収集し、欠陥のある可能性のある医療機器を調査および評価し、欠陥のある医療機器を時間内にリコールします。医療機器ビジネス企業とユーザーは、医療機器メーカーがリコール義務を履行し、リコール計画の要件に従って医療機器のリコール情報をタイムリーに伝えてフィードバックし、欠陥のある医療機器を管理および回収するのを支援しなければなりません。医療機器取引企業または使用者は、運営または使用する医療機器に欠陥があることを発見した場合、直ちに医療機器の販売または使用を停止し、医療機器の製造業者または供給業者に速やかに通知し、現地の医薬品監督管理部門に報告するものとします。中央政府直轄の省、自治区、直轄市。利用者が医療機関の場合は、所在する省、自治区、直轄市の衛生行政部門にも報告しなければならない。