איזה סוג עונש יוטל אם המכשיר הרפואי לא יעמוד בחובת הריקול?

מצא יצרן מכשיר רפואי פגם במכשיר הרפואי ולא הצליח להחזיר או מסרב להחזיר את המכשיר הרפואי, יצוה על החזרת המכשיר הרפואי וייקנס פי שלושה מערכו של המכשיר הרפואי שייחזר;אם ייגרמו תוצאות חמורות, תישלל תעודת הרישום של מוצר המכשור הרפואי עד לביטול רישיון הייצור של המכשיר הרפואי.בנסיבות הבאות, תינתן אזהרה, יורה על תיקון תוך מגבלת זמן, ויוטל קנס של פחות מ-30000 יואן:

אי הודעה למיזם העסקי של המכשור הרפואי, למשתמש או למשתמש על ההחלטה להחזיר את המכשיר הרפואי תוך המועד הנקוב;אי נקיטת אמצעי תיקון או החזרת מכשירים רפואיים בהתאם לדרישות מינהל המזון והתרופות;אי רישום מפורט על הטיפול במכשירים רפואיים שנזכרו או אי דיווח למינהל המזון והתרופות.

במקרה של הנסיבות הבאות, תינתן אזהרה ויורה על תיקון תוך מגבלת זמן.אם לא יבוצע תיקון בתוך המועד, יוטל קנס של פחות מ-30000 יואן:

אי הקמת מערכת ריקול מכשור רפואי בהתאם להוראות;סירוב לסייע למינהל המזון והתרופות בחקירה;אי הגשת טופס דיווח של ריקול מכשור רפואי, דו"ח חקירה והערכה ותוכנית ריקול, יישום ודוח מסכם של תוכנית ריקול מכשור רפואי כנדרש;השינוי בתוכנית הריקול לא דווח למינהל המזון והתרופות לתיעוד.