יצרני מכשור רפואי יקימו וישפרו את מערך ריקול המכשור הרפואי בהתאם לאמצעים המנהליים לריקול מכשור רפואי (יישום ניסוי) שיצאו על ידי משרד הבריאות ויושמו ביום 1 ביולי 2011 (צו מס' 82 של משרד הבריאות). , לאסוף מידע רלוונטי על בטיחות המכשור הרפואי, ולחקור ולהעריך את המכשירים הרפואיים שעלולים להיות בהם פגמים, אחזור מכשור רפואי פגום בזמן.המפעלים העסקיים של המכשור הרפואי והמשתמשים יסייעו ליצרני המכשור הרפואי למלא את חובות הריקול שלהם, להעביר ולהזין בזמן את מידע הריקול של מכשור רפואי בהתאם לדרישות תוכנית הריקול, ולשלוט ולשחזר את המכשור הרפואי הפגום.אם מיזם או משתמש למסחר במכשירים רפואיים יגלו פגם כלשהו במכשיר הרפואי שהוא מפעיל או משתמש בו, הוא ישהה לאלתר את המכירה או השימוש במכשיר הרפואי, יודיע מיידית ליצרן או ספק המכשור הרפואי וידווח למחלקת הפיקוח על התרופות המקומית. של המחוז, האזור האוטונומי או העירייה תחת השלטון המרכזי;אם המשתמש הוא מוסד רפואי, הוא ידווח גם למחלקה המינהלית לבריאות של המחוז, האזור האוטונומי או העירייה ישירות תחת השלטון המרכזי שבו הוא נמצא.
זמן פרסום: 10 בדצמבר 2021