Che tipo di sanzione verrà imposta se il dispositivo medico non adempie all'obbligo di ritiro?

Se un fabbricante di dispositivi medici rileva un difetto nel dispositivo medico e non richiama o rifiuta di richiamare il dispositivo medico, gli sarà ordinato di richiamare il dispositivo medico e sarà multato tre volte il valore del dispositivo medico da richiamare;In caso di gravi conseguenze, il certificato di registrazione del prodotto dispositivo medico è revocato fino alla revoca della licenza di produzione del dispositivo medico.Nelle seguenti circostanze, sarà dato un avvertimento, sarà ordinata una correzione entro un termine e sarà imposta una multa inferiore a 30000 yuan:

Mancata comunicazione all'azienda, all'utente o all'utilizzatore di dispositivi medici della decisione di richiamare il dispositivo medico entro il termine specificato;Mancata adozione di misure correttive o richiamo di dispositivi medici secondo i requisiti della Food and Drug Administration;Mancata registrazione dettagliata della manipolazione dei dispositivi medici richiamati o mancata segnalazione alla Food and Drug Administration.

In caso delle seguenti circostanze, deve essere dato un avvertimento e deve essere ordinata una correzione entro un termine.Se non viene effettuata alcuna correzione entro il termine, verrà inflitta un'ammenda inferiore a 30000 yuan:

Mancata istituzione di un sistema di ritiro dei dispositivi medici in conformità con le disposizioni;Rifiuto di assistere la Food and Drug Administration nelle indagini;Mancata presentazione del modulo di segnalazione del richiamo del dispositivo medico, del rapporto di indagine e valutazione e del piano di richiamo, dell'implementazione e del rapporto riepilogativo del piano di richiamo del dispositivo medico come richiesto;La modifica del piano di richiamo non è stata segnalata alla Food and Drug Administration per la registrazione.