Quali sono i requisiti per il richiamo dei dispositivi medici?

I fabbricanti di dispositivi medici istituiranno e miglioreranno il sistema di richiamo dei dispositivi medici in conformità con le misure amministrative per il richiamo dei dispositivi medici (Attuazione sperimentale) emanate dal Ministero della salute e attuate il 1 luglio 2011 (ordinanza n. 82 del Ministero della salute) , raccogliere informazioni pertinenti sulla sicurezza dei dispositivi medici e indagare e valutare i dispositivi medici che potrebbero presentare difetti, Richiamare tempestivamente i dispositivi medici difettosi.Le imprese e gli utenti del settore dei dispositivi medici devono assistere i produttori di dispositivi medici ad adempiere ai propri obblighi di richiamo, trasmettere e fornire tempestivamente le informazioni sul richiamo dei dispositivi medici in conformità con i requisiti del piano di richiamo e controllare e recuperare i dispositivi medici difettosi.Se un'impresa commerciale o un utente di dispositivi medici scopre qualsiasi difetto nel dispositivo medico che gestisce o utilizza, deve immediatamente sospendere la vendita o l'uso del dispositivo medico, informare tempestivamente il produttore o il fornitore del dispositivo medico e riferire al dipartimento locale di regolamentazione dei farmaci della provincia, della regione autonoma o del comune direttamente dipendente dal governo centrale;Se l'utente è un'istituzione sanitaria, deve riferire anche all'Assessorato alla Sanità della provincia, della regione autonoma o del comune alle dipendenze dell'Amministrazione centrale in cui ha sede.