Hverjar eru kröfur um innköllun lækningatækja?

Framleiðendur lækningatækja skulu koma á fót og endurbæta innköllunarkerfi lækningatækja í samræmi við stjórnsýsluráðstafanir um innköllun lækningatækja (Trial Implementation) sem gefin voru út af heilbrigðisráðuneytinu og komu til framkvæmda 1. júlí 2011 (skipun nr. 82 frá heilbrigðisráðuneytinu). , safna viðeigandi upplýsingum um öryggi lækningatækja og rannsaka og meta þau lækningatæki sem kunna að hafa galla, Innkalla gölluð lækningatæki í tíma.Fyrirtækin og notendur lækningatækja skulu aðstoða framleiðendur lækningatækja við að uppfylla innköllunarskyldur sínar, miðla og endurnýja innköllunarupplýsingar lækningatækja tímanlega í samræmi við kröfur innköllunaráætlunarinnar og stjórna og endurheimta gölluð lækningatæki.Ef lækningatækjaviðskiptafyrirtæki eða notandi uppgötvar einhverja galla í lækningatækinu sem það rekur eða notar skal það tafarlaust stöðva sölu eða notkun lækningatækjanna, tilkynna það lækningatækjaframleiðanda eða birgi án tafar og tilkynna það til lyfjaeftirlits á staðnum. héraðsins, sjálfstjórnarsvæðis eða sveitarfélags sem heyra beint undir ríkisvaldið;Ef notandinn er sjúkrastofnun skal hann einnig heyra undir heilbrigðisdeild héraðs, sjálfstjórnarsvæðis eða sveitarfélags beint undir ríkisvaldinu þar sem hann er staðsettur.