Hukuman apa yang akan dikenakan jika alat kesehatan tidak memenuhi kewajiban penarikan kembali?

Jika produsen alat kesehatan menemukan cacat pada alat kesehatan dan tidak melakukan penarikan kembali atau menolak penarikan kembali alat kesehatan tersebut, maka diperintahkan untuk menarik kembali alat kesehatan tersebut dan dikenakan denda sebesar tiga kali lipat dari nilai alat kesehatan yang akan ditarik kembali;Apabila timbul akibat yang serius, maka sertifikat pendaftaran produk alat kesehatan dicabut sampai izin produksi alat kesehatan dicabut.Dalam keadaan berikut, peringatan harus diberikan, koreksi dalam batas waktu harus dipesan, dan denda kurang dari 30.000 yuan akan dikenakan:

Tidak menginformasikan kepada badan usaha alat kesehatan, pengguna atau pengguna tentang keputusan penarikan kembali alat kesehatan dalam waktu yang ditentukan;Gagal mengambil tindakan korektif atau menarik kembali alat kesehatan sesuai dengan persyaratan administrasi makanan dan obat;Tidak membuat catatan rinci tentang penanganan alat kesehatan yang ditarik kembali atau tidak melaporkan ke bagian administrasi makanan dan obat-obatan.

Dalam hal keadaan berikut, peringatan harus diberikan dan koreksi dalam batas waktu harus dipesan.Jika tidak ada koreksi yang dilakukan dalam batas waktu, denda kurang dari 30.000 yuan akan dikenakan:

Tidak membuat sistem penarikan kembali alat kesehatan sesuai dengan ketentuan;Menolak untuk membantu Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam penyelidikan;tidak menyampaikan formulir laporan penarikan alat kesehatan, laporan investigasi dan evaluasi serta rencana penarikan kembali, laporan pelaksanaan dan ringkasan rencana penarikan alat kesehatan yang diperlukan;Perubahan rencana penarikan belum dilaporkan ke Food and Drug Administration sebagai catatan.