Apa persyaratan penarikan alat kesehatan?

Produsen alat kesehatan harus membangun dan meningkatkan sistem penarikan alat kesehatan sesuai dengan langkah-langkah administratif untuk penarikan alat kesehatan (Pelaksanaan Uji Coba) yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan dan dilaksanakan pada tanggal 1 Juli 2011 (Peraturan Menteri Kesehatan No. 82) , kumpulkan informasi yang relevan tentang keamanan alat kesehatan, dan selidiki serta evaluasi alat kesehatan yang mungkin cacat, Tarik kembali alat kesehatan yang rusak tepat waktu.Perusahaan dan pengguna bisnis alat kesehatan harus membantu produsen alat kesehatan untuk memenuhi kewajiban penarikan mereka, menyampaikan dan memberi umpan balik secara tepat waktu informasi penarikan alat kesehatan sesuai dengan persyaratan rencana penarikan, serta mengontrol dan memulihkan alat kesehatan yang rusak.Jika perusahaan perdagangan atau pengguna alat kesehatan menemukan adanya cacat pada alat kesehatan yang dioperasikan atau digunakannya, perusahaan tersebut harus segera menangguhkan penjualan atau penggunaan alat kesehatan tersebut, segera memberi tahu produsen atau pemasok alat kesehatan tersebut, dan melapor ke departemen pengawas obat setempat provinsi, daerah otonom, atau kotamadya langsung di bawah pemerintah pusat;Jika pengguna adalah institusi medis, ia juga harus melapor ke departemen administrasi kesehatan provinsi, daerah otonom, atau kotamadya langsung di bawah pemerintah pusat di mana ia berada.