Ha az orvostechnikai eszköz gyártója az orvostechnikai eszközben hibát talál, és az orvostechnikai eszköz visszahívását elmulasztja, vagy a visszahívást megtagadja, az orvostechnikai eszköz visszahívását kell elrendelni, és a visszahívandó orvostechnikai eszköz értékének háromszoros pénzbírsággal sújtja;Súlyos következmények bekövetkezése esetén az orvostechnikai eszköz forgalmi engedélyét az orvostechnikai eszköz gyártási engedélyének visszavonásáig vissza kell vonni.Az alábbi esetekben figyelmeztetést kell adni, határidőn belüli korrekciót kell elrendelni, és 30 000 jüannál kisebb bírságot kell kiszabni:
az orvostechnikai eszközzel foglalkozó vállalkozás, felhasználó vagy felhasználó tájékoztatásának elmulasztása az orvostechnikai eszköz meghatározott időn belüli visszahívására vonatkozó döntéséről;A korrekciós intézkedések megtételének vagy az orvostechnikai eszközök visszahívásának elmulasztása az élelmiszer- és gyógyszerhatóság követelményeinek megfelelően;A visszahívott orvostechnikai eszközök kezelésének részletes nyilvántartásának elmulasztása, vagy az élelmiszer- és gyógyszerhatóságnál történő bejelentés elmulasztása.
Az alábbi körülmények fennállása esetén figyelmeztetést kell adni és határidőn belüli korrekciót kell elrendelni.Ha a határidőn belül nem történik korrekció, 30 000 jüannál kisebb pénzbírságot kell kiszabni:
Az orvostechnikai eszközök visszahívási rendszerének a rendelkezéseknek megfelelő létrehozásának elmulasztása;Az élelmiszer- és gyógyszerhatóság segítségének megtagadása a nyomozásban;Az orvostechnikai eszköz visszahívásáról szóló jelentés, a vizsgálati és értékelési jelentés és a visszahívási terv, valamint az orvostechnikai eszköz visszahívási tervének végrehajtási és összefoglaló jelentésének elmulasztása;A visszahívási terv változását nem jelentették az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnak.
Feladás időpontja: 2021. december 10