Mit tartalmaznak az orvostechnikai eszközök visszahívására vonatkozó adminisztratív intézkedések (a próbavégrehajtáshoz)?

Az orvostechnikai eszköz visszahívása az orvostechnikai eszközök gyártóinak azon magatartására vonatkozik, amelyek a hibákat figyelmeztetéssel, ellenőrzéssel, javítással, újracímkézéssel, utasítások módosításával és javításával, szoftverfrissítéssel, cserével, helyreállítással, megsemmisítéssel és egyéb eszközökkel, egy bizonyos kategóriára előírt eljárások szerint megszüntetik, a piacon értékesített hibás termékmodell vagy tétel.Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság az orvostechnikai eszközök felügyeletének és kezelésének megerősítése, valamint az emberi egészség és életbiztonság biztosítása érdekében megfogalmazta és kiadta az orvostechnikai eszközök visszahívására vonatkozó közigazgatási intézkedéseket (Próba) (Áht. 29. sz. Gyógyszer Adminisztráció).Az orvostechnikai eszközök gyártói a fő szerv a termékhibák ellenőrzésében és kiküszöbölésében, és felelősséget kell vállalniuk termékeik biztonságáért.Az orvostechnikai eszközök gyártói ezen intézkedések rendelkezéseinek megfelelően létrehozzák és fejlesztik az orvostechnikai eszközök visszahívási rendszerét, összegyűjtik az orvostechnikai eszközök biztonságára vonatkozó releváns információkat, kivizsgálják és értékelik az esetlegesen hibás orvostechnikai eszközöket, és időben visszahívják a hibás orvostechnikai eszközöket.