Ki kalite pinisyon yo pral enpoze si aparèy medikal la pa ranpli obligasyon rapèl la?

Si yon manifakti aparèy medikal jwenn yon defo nan aparèy medikal la epi li pa sonje oswa refize sonje aparèy medikal la, yo dwe bay lòd pou yo sonje aparèy medikal la epi yo dwe peye yon amann twa fwa valè aparèy medikal la yo dwe raple;Si yo lakòz konsekans grav, yo dwe revoke sètifika anrejistreman pwodwi aparèy medikal la jiskaske lisans pwodiksyon aparèy medikal la anile.Nan sikonstans sa yo, yo pral bay yon avètisman, yo pral bay lòd pou yon koreksyon nan yon limit tan, epi yo pral enpoze yon amann mwens pase 30000 Yuan:

Li pa enfòme antrepriz biznis aparèy medikal la, itilizatè oswa itilizatè sou desizyon an pou raple aparèy medikal la nan tan espesifye a;Li pa pran mezi korektif oswa sonje aparèy medikal dapre egzijans administrasyon manje ak dwòg;Li pa fè dosye detaye sou manyen aparèy medikal yo raple yo oswa li pa rapòte bay administrasyon manje ak dwòg la.

Nan ka sikonstans sa yo, yo dwe bay yon avètisman epi yo dwe bay lòd pou yon koreksyon nan yon delè.Si yo pa fè okenn koreksyon nan limit tan an, yo pral enpoze yon amann ki mwens pase 30000 Yuan:

Pa etabli yon sistèm rapèl aparèy medikal an akò ak dispozisyon yo;Refize ede Administrasyon Manje ak Medikaman nan ankèt la;Si w pa soumèt fòm rapò sou rapèl aparèy medikal, rapò ankèt ak evalyasyon ak plan rapèl, aplikasyon ak rezime plan rapèl aparèy medikal jan sa nesesè;Chanjman plan rapèl la pa te rapòte bay Food and Drug Administration pou dosye.