Koja će se kazna izreći ako medicinski proizvod ne ispuni obvezu opoziva?

Ako proizvođač medicinskog proizvoda utvrdi nedostatak medicinskog proizvoda, a ne izvrši opoziv ili odbije opozvati medicinski proizvod, izreći će mu se opoziv medicinskog proizvoda i kazniti novčanom kaznom u trostrukom iznosu vrijednosti medicinskog proizvoda koji se povlači;Ako su prouzročene teže posljedice, potvrda o registraciji proizvoda medicinskog proizvoda ukida se do oduzimanja dozvole za proizvodnju medicinskog proizvoda.Pod sljedećim okolnostima, izdat će se upozorenje, narediti ispravak unutar vremenskog ograničenja i izreći novčana kazna manja od 30 000 juana:

Ne obavještavanje poduzeća koje posluje s medicinskim proizvodima, korisnika ili korisnika o odluci o povlačenju medicinskog proizvoda u navedenom roku;Nepoduzimanje korektivnih mjera ili povlačenje medicinskih uređaja u skladu sa zahtjevima uprave za hranu i lijekove;Propust da se napravi detaljna evidencija o rukovanju opozvanim medicinskim uređajima ili se ne prijavi Upravi za hranu i lijekove.

U slučaju sljedećih okolnosti, dat će se upozorenje i narediti ispravak u roku.Ako se ispravak ne izvrši unutar vremenskog ograničenja, izreći će se novčana kazna manja od 30 000 juana:

Neuspostava sustava povlačenja medicinskih proizvoda u skladu s odredbama;Odbijanje pomoći Upravi za hranu i lijekove u istrazi;Nepodnošenje obrasca izvješća o povlačenju medicinskih proizvoda, izvješća o istrazi i ocjeni te plana povlačenja, provedbe i sažetog izvješća plana povlačenja medicinskih proizvoda prema potrebi;Promjena plana opoziva nije prijavljena Upravi za hranu i lijekove za evidenciju.